AIFA. DIVIETO DI UTILIZZO DEL FARMACO BRONCOHEXAL

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Aifa-logoROMA. 8 LUG. La ditta Hexal SpA ha reso di un risultato fuori specifica del medicinale ”BRONCOHEXAL” 200 mg/10 polvere per sciroppo per le impurità durante il test a 36 mesi.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, Aifa, ha disposto il ritiro del medicinale BRONCOHEXAL con decorrenza immediata.

Questa volta, sotto accusa è un medicinale in polvere da ricostituire in soluzione Broncohexal che contiene il principio attivo acetilcisteina.

 

L’acetilcisteina appartiene ad un gruppo di medicine chiamate mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchiali. Broncohexal si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Un comunicato dell’ Aifa, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che: “A seguito della comunicazione trasmessa dalla ditta, concernente valori fuori specifica riscontrati a 36 mesi in un lotto non commercializzato in Italia, del medicinale “BRONCOHEXAL 200 mg/10 n- ml polvere per sciroppo flacone 150 ml a sciroppo rìcostituito”, ai sensi del|’art. 70 del D. L.vo ‘ 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi, a scopo precauzionale, il ritiro del  medicinale sopra riportato, lotti n. CX2493 scad. 31/10/2015 e n. CV6877 scad. 31/03/2016, della ditta, sita in Origgio (VA), Largo U.Boccioni, 1.

La ditta Hexal SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornirà all’Aifa le informazioni su eventuali altri lotti interessati o altri medicinali prodotti sulla stessa linea ed azioni correttive adottate. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale”.

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